十万级GMP生产车间 _生活百科

十万级GMP生产车间【十万级GMP生产车间】十万级GMP生产车间，是一种良好管理风格的车间。
概述“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规範”，或是“优良製造标準”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于製药、食品等行业的强制性标準，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规範帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级製药生产标準含义GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附属档案。监测项目技术要求监测方法监测频次温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班换气次数十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月三十万级≥12次/小时静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月≥10PA(洁净室(区)与室外)≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季十万级≤3500000个/M3 ≤20000个/M3三十万级≤10500000个/M3 ≤60000个/M3浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季沉降菌十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周