药典标準 _生活百科

药典标準【药典标準】药典标準是指药品生产、使用和检测的法定标準。药典收载的药品标準，是国家药品标準，具有法律效力。简单说就是药典收录的标準成为药典标準。
定义药典标準是指药品生产、使用和检测的法定标準。药典收载的药品标準，是国家药品标準，具有法律效力。简单说就是药典收录的标準成为药典标準。常用药典标準中国药典（Ch.P）2015年版美国药典（USP）2000年为24版美国国家处方集（NF）2000年为19版USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版英国药典（BP）2009年版日本药局方 JP（13）欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补版中国药典概述中国药典(Ch.P)始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2015版《中国药典》2015版中国药典主要特点是1. 增加品种收载，具体为收载品种总数为5608个，增幅达到23.7%（2010版中国药典收载数为4567个），新增1082个，修订1134个，不收载43个，完善标準提高的品种约2900个。2. 药典结构更加系统化、规範化。通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，跟家全面地完善了药典标準的规定，从药典标準整体上进一步提升对药品质量控制的要求。3. 2015版药典健全了药品标準体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则；在归纳、验证和规範的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。4. 2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。5. 药用辅料品种收载数量显着增加。拟新增128个，总计260个，增长率高达97% 。6. 安全性控制项目大幅提升，先进检测技术的套用。中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标準，推进建立和完善重金属及有害元素、黄麴霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标準;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，最佳化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性。生物製品：增加相关总论的要求，严格生物製品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物製品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。7.进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制製剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物製品进一步提高效力测定检测方法的规範性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与套用，保证效力测定方法的準确性和可操作性。国外药典概述英国药典(BP)自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品製剂、血液製品、免疫製品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。美国药典(USP)创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合併。USP收载原料药品及其製剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已颁至第16版。现行版为2014年2月颁发的第16改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。国际药典(Ph. Int)由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载製剂通则以及药品原料和片剂的质量标準，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛套用剂型的所有各论。欧洲药典 (Ph.Eur)1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。参考文献1. 汪文涛.药典标準规範化的探讨[J].中国药品标準,2003,(第2期).2. 周银龙.药品的国外药典及标準[J].上海标準化,1988,(第2期).3. 周富荣,王宝琹.回顾《中国药典》中药标準发展提高与完善的历程[J].中国药品标準,2016,(第1期).