产品组合变化:生物技术药继续攀升
市场研究和咨询机构Datamonitor公司表示,由于仿制药竞争的加剧,新化学实体(NCEs)药物数量的减少以及NCEs回报率下降,预计大型制药公司的处方药销售额将从2007年的3666亿美元增加到2013年的4070亿美元,其CAGR预计仅为1.8% 。在小分子药物的销售遭遇重重压力的同时,大型制药公司生物技术药物的销售预计将持续攀升 。到2013年,在大型制药公司的处方药销售中,生物技术药物预计将占20%的份额 。与此同时,到2013年,其核心产品的销售额预计将下降近50%,降低到470亿美元 。
相比之下,虽然中型制药公司和生物科技公司的市场规模要小得多,但这些公司处方药销售额的CAGR预计将较为强劲 。其中,中型制药公司的销售额将从2007年的440亿美元增长到2013年的629亿美元,其CAGR预计将在6.1%左右 。小分子药物将继续在中型制药公司的收入中占据主导地位,到2013年,其占处方药销售的份额达到92% 。
生物科技公司的销售额预计将从2007年的346亿美元增加到2013年的480亿美元,其CAGR达到5.6% 。2007年,生物技术药物占生物科技公司销售额的比例超过50%,预计到2013年,治疗性蛋白质将占销售额的近70% 。
排行榜:最畅销药物排名有喜有忧
2008年,15只最畅销产品的销售额达到了890亿美元,或占全球医药市场的12% 。正如2007年那样,辉瑞的立普妥(Lipitor/atorvastatin)在2008年又夺得销售桂冠,其销售额接近137亿美元(见表1) 。立普妥也成为美国医药市场上的王者,其销售额达到78亿美元(见表2) 。然而,2011年即将发生重大变化,届时立普妥的美国专利将到期,这只最畅销药物将迎来仿制药的入侵 。为了应对立普妥失去专利保护而留下的销售空洞,辉瑞采取了一系列措施,其中包括以680亿美元收购惠氏公司 。立普妥占辉瑞处方药销售总额的比例在2007和2008年均超过了28% 。
新秀:名列第十位的赛诺菲安万特的Lovenox(enoxaparin)和名列第八位的Remicade(infliximab),后者由强生、先灵葆雅和日本三菱田边制药公司生产、销售 。
“弃儿”:另有两只药物跌出十强名单 。2007年位居第七位的强生药物Risperdal(risperidone)和位列第十位的安进药物Arnasep(darbepoetin alfa)均未出现在2008年前十强名单中 。
大满贯:有10只产品既出现在全球十五大畅销药物中,也出现在美国市场十五大畅销药物中 。分别是:惠氏公司的Effexor(venlafaxine);安进、惠氏和武田制药公司的Enbrel(etanercept);立普妥;阿斯利康的Nexium(esomprazole);百时美施贵宝和赛诺菲安万特的Plavix(clopidogrel);Remicade;葛兰素史克的Seretide/Advair Diskus;阿斯利康的Seroquel(quetiapine);默沙东的Singulair(montelukast)以及武田制药公司的Takepron/Prevacid(lansoprazole)(见表1和表2) 。
各领风骚:有5只产品进入全球十五大畅销药物行列,却没有出现在美国市场十五大畅销药物中 。这些产品分别是基因泰克和罗氏的Avastin(bevacizumab);雅培和卫材的Humira(adalimumab);赛诺菲安万特的Lovenox(enoxaparin);基因泰克、罗氏和武田的MabThera/Rituxan(rituximab),以及礼来的Zyprexa(olanzapine) 。
另外,还有5只药物名列美国十五大畅销药物行列,却没有出现在2008年全球十五大畅销药物名单中 。这些产品分别是百时美施贵宝的Abilify(aripiprazole);武田的Actos(pioglitzone);安进的Epogen(epoetin alfa);Forest Laboratories的Lexapro(escitalopram)以及安进的Neulasta(pegfilgrastim) 。
产品创新有所回升
产品创新水平通过美国食品药品管理局药物评价与研究中心(CDER)对新分子实体(NMEs)药物和新生物制品许可申请(BLAs)批准的数量进行衡量 。2008年的创新水平与2007年相比有了改善 。2008年,CDER批准了24只新药,其中21只为NMEs,3只为BLAs 。24只新药获批创下了近年来的新高 。2007、2006和2005年,CDER分别批准了19(17只NMEs和2只BLAs)、22(18只NMEs和4只BLAs)和20只(18只NMEs和2只BLAs)新药 。根据FDA提供的数据,近年来新药获批数量最高的年份是在2004年,当时CDER批准了36只新药(31只NMEs和5只BLAs) 。
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